현재 코로나19 팬데믹은 아직 통제되지 않고 있으며 이미 수백만명의 사망자를 기록하고 있다. 전례 없는 코로나19 대유행은 품목허가를 위한 특별한 고려사항이 필요하지만 코로나19 백신의 유익성과 위험성 평가는 제조 및 품질,비임상 결과 및 잘 설계된 임상시험에 대한 세부 정보를 기반으로 정확히 평가되어야 한다.
본 가이드라인은 사스 코로나바이러스2(SARS-CoV-2)의 감염에 의한 호흡기 증후군인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 진단하기 위해 사용되는 체외진단 의료기기의 허가심사시 요구되는 신청서 및 제출자료 작성을 위한 참고자료로 허가 신청자 또는 허가심사 업무 관련자의 이해를 돕는 것을 목적으로 한다.
OECD, 유럽연합, 미국, 일본의 비임상시험관리기준(GLP) 규정을 비교한 책이다. 비임상시험관리기준(GLP)은 의약품, 화장품 등의 안전성평가에 있어 독성시험자료의 신뢰성 확보 수단으로써 반드시 지켜야 할 의무사항이며 품목별허가심사 시 중요한 규정으로 활용되고 있다.